Наладить выпуск собственных субстанций — главная задача производителей лекарств

РБКFan

Фармкомпании добрались до молекул

Наладить выпуск собственных субстанций — главная стратегическая задача российских производителей лекарств. Одна из наиболее успешных площадок полного цикла действует в Ярославской области

Юлия Глуховская

«Фармославль» — так будет называться научно-производственный комплекс по разработке и выпуску фармацевтических субстанций, который планируется запустить в Ярославской области летом 2018 года. С ним в Минпромторге России связывают начало нового этапа в развитии российской фармацевтической промышленности — создание производства полного цикла, включая обеспечение страны высокотехнологичным сырьем. «В основе производственной программы — субстанции, не производящиеся в России и необходимые для лечения социально значимых заболеваний: онкологических, гематологических, ревматических, сахарного диабета, вирусных гепатитов, ВИЧ-инфекции и др.», — сообщили РБК+ в пресс-службе министерства.

Расчетная мощность завода в первый год после запуска превысит 30 т активных фармацевтических субстанций, отмечает вице-президент по стратегическому маркетингу группы компаний «Р-Фарм» Анастасия Батрак. По ее словам, компания намерена получить одобрение площадки международными инспекторатами FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) и ЕМА (European Medicines Agency, Европейское агентство лекарственных средств) и таким образом открыть дорогу субстанциям российского производства на зарубежный рынок.

Предприятие соответствует международным стандартам GMP (Good Manufacturing Practice), говорит генеральный директор Фонда развития промышленности и АПК Ярославской области Сергей Комов: «Реализация проекта даст возможность большинству российских участников фармацевтического рынка получить высококачественные импортозамещающие лекарства по доступной цене».

От таблеток к вакцинам

На протяжении последних восьми лет правительство добивалось увеличения доли лекарств российского производства на внутреннем рынке. По ряду позиций цель программы «Фарма 2020» — замещение дорогостоящих импортных препаратов отечественными аналогами — близка к достижению.

Например, доля отечественного варианта противоопухолевого флударабина (используемого для лечения лимфолейкоза) компании «Натива» выросла с 9% в 2016 году до 76% в 2017-м, а доля биоаналога бевацизумаба (применяется в терапии рака толстой и прямой кишки) российской компании Biocad за год увеличилась с 39 до 96% (по данным DSM Group).

Согласно отчету Минпромторга, за последние пять лет российских препаратов в целом в программе «7 нозологий» (направлена на борьбу с болезнями, требующими высокозатратного лечения) стало почти на треть больше: для лечения онкологических заболеваний — на 33%, для лечения ВИЧ — на 17,3%, инсулиновых препаратов — почти на 5%. На 1 января 2018 года локализована готовая лекарственная форма большей части списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) — до 84,2% (в 2012-м — 63%), отмечают в ведомстве.

Однако 70% в деньгах и 38% в упаковках рынка лекарств по-прежнему импортные. В сегменте «7 нозологий» их доля — 63% в стоимостном и 71% в натуральном выражении. А это в том числе самые дорогие противоопухолевые препараты, на которые приходится почти половина всего объема гос-финансирования льготного лекарственного обеспечения.

Большинство производимых на территории страны лекарств делают из импортной субстанции, отмечают в DSM Group. Россия импортирует из 41 страны порядка 14,7 млн кг субстанций на сумму $965 млн. И в стоимостном, и в натуральном выражении основной поставщик — Китай (22 и 57% соответственно). Совокупно из европейских стран завозится около 63% субстанций в денежном выражении.

В стране слабо развиты биотехнологии, говорит генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк: «Одно дело — локализация таблеточного производства и совсем другое — вакцины и биотехнологии, эти дорогостоящие процессы технологически довольно сложно перенести с завода на завод». Основную добавленную стоимость фармотрасли, по его словам, приносят научные разработки: «Новые молекулы — это самое дорогое и ценное в отрасли».

По данным Минпромторга, с 2009 года в России зарегистрировано 70 российских конкурентоспособных препаратов. Однако совершенно новых молекул, согласно отчету ведомства, не так много: на рынок выходят элпида (для использования в терапии ВИЧ) и гозоглиптин (сахарный диабет) компании «ХимРар» и нарлапревир (гепатит С) компании «Р-Фарм».

«Пока для нас большая проблема перейти от активного вещества к лекарственной форме — это то, в чем мы должны догонять Китай, Индию и страны Запада. Поиск новых молекул и создание собственно лекарств — это единый комплекс, нужны технологии по созданию хорошей лекарственной формы», — говорит научный руководитель ФИЦ«Фундаментальные основы биотехнологии» РАН, завкафедрой биотехнологий биофака МГУ Константин Скрябин.

По его словам, наука остро нуждается в пилотных установках, позволяющих не только найти и исследовать новую молекулу, но и пройти все круги проверки перспективного соединения: изучить его свойства, провести доклинические и клинические испытания, доказать безопасность и эффективность, сравнить с уже применяющимися лекарствами и обосновать преимущества.

Сейчас в стране создаются фармкластеры, в том числе с сильной научной базой. В рамках программы «Фарма 2020» кластеризация отрасли стала одним из основных инструментов ее возрождения. Региональные власти применяют этот инструмент для развития собственных территорий. Сегодня в стране более десяти фармкластеров, однако полную технологическую цепочку — от фундаментальных исследований и производства субстанций до массового выпуска нового продукта — имеют далеко не все.

Ярославской области за последние девять лет удалось создать один из самых успешных фармкластеров. По данным Минпромторга, наряду с калужскими санкт-петербургским он входит в тройку наиболее развитых. «Это не разрозненный набор компаний, а взаимосвязанные инновационные фирмы. Здесь проводятся научные исследования, трансфер технологий, ведется работа по подготовке кадров для фармотрасли», — отмечают в Минпромторге.

Трансфер & контроль

Технологии производства более 50 субстанций для «Фармославля» разработаны Центром трансфера фармацевтических технологий (ЦТФТ), созданным на территории кластера в 2016 году. Благодаря новым современным лабораториям обеспечена возможность отрабатывать, масштабировать и переносить на промышленные площадки технологии производства фармсубстанций. Здесь же разрабатываются собственные новые молекулы, рассказывает директор ЦТФТ Михаил Корсаков.

Сейчас центр проводит доклинические испытания двух инновационных молекул — для лечения ревматоидного артрита и глаукомы. Собственный виварий обеспечивает доклинические исследования инновационных лекарств по международным стандартам GLP (Good Laboratory Practice).

На территории кластера действуют заводы таких крупных иностранных компаний, как Takeda (Япония), Teva (Израиль), а также российские «Р-Фарм» и «Фирма «Витафарма», ведется строительство производства Besins Healthcare (Франция).

Холдинг Besins Healthcare стал шестым резидентом ярославского фармкластера, подписав соглашение о сотрудничестве с правительством региона в 2017 году. Завод по производству гормонального препарата планируется ввести в эксплуатацию до конца этого года, говорит генеральный директор «Безен Мануфэкчуринг Рус» Ольга Волкова. По ее словам, выбор территории локализации производства был продиктован в том числе наличием в регионе корпорации развития, выполняющей функции «единого окна» по работе с инвестором, и кадрового резерва специалистов. «В Ярославской области есть собственная образовательная база по подготовке кадров для отрасли, и у местных кадровых агентств уже сформирован пул досье необходимых специалистов. В особых случаях город легко привлекает внешние кадры. Это позволяет запустить производство в кратчайшие сроки», — отмечает Ольга Волкова.

Общий объем инвестиций в создание полного цикла производства твердых и жидких лекарственных форм Takeda составил €98,9 млн. По словам гендиректора «Такеда Россия», главы региона СНГ Андрея Потапова, компания локализует инновационные продукты из глобального портфеля: в конце года планируется начать производство орфанного препарата для лечения множественной миеломы. В этом году на заводе в Ярославле также начат трансфер технологий лекарственного препарата для лечения сахарного диабета 2-го типа.

Серьезным преимуществом для производителей, считает Сергей Комов, является наличие на площадке ярославского фармкластера Центра трансфера технологий и лабораторного комплекса по контролю качества лекарств. Запуск лабораторного комплекса по контролю качества лекарственных средств Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения планируется в текущем году, говорит он. Это обеспечит экспертизу на территории не только Ярославской, но также Владимирской, Вологодской, Ивановской и Костромской областей, говорит руководитель регионального фонда развития промышленности.

В «Р-Фарм» поясняют, что Ярославская область выбрана для формирования полноценного фармкластера не случайно. Инвесторов привлекли развитая инфраструктура и, что важно, наличие профессиональных кадров, а также учебной и научной базы, говорит Анастасия Батрак. Большую роль, по ее словам, сыграла заинтересованность властей в развитии региона за счет высокотехнологичных инвестиций. При поддержке правительства области «Р-Фарм», например, получила на развитие производства два займа общим объемом 800 млн руб. от Фонда развития промышленности (ФРП). При этом налоговые отчисления компании в бюджет региона уже превысили 4,5 млрд руб.

В правительстве Ярославской области подчеркивают эффективность выбранной стратегии: фармпроизводство в регионе в 2014–2017 годах выросло с 0,7 млрд до 15,1 млрд руб. (по объему отгруженной продукции). Доля отрасли в составе обрабатывающих производств по сравнению с прошлым годом увеличилась с 2,2 до 4,6%.

Средняя численность занятых на фармпроизводствах в области по итогам 2017 года выросла на 14% и составила 1050 человек. При этом заработная плата в отрасли на 51% выше, чем в промышленности, и более чем на две трети больше среднего заработка в регионе в целом.

Ярославский фармкластер с производством полного цикла обеспечит страну высокотехнологичным сырьем для выпуска лекарств

Соотношение продаж импортных и отечественных лекарственных препаратов по программе «7 нозологий»

Структура продаж импортных и отечественных лекарственных препаратов

 

Источник: DSM Group

Фото: пресс-служба

O'qishni davom ettirish uchun tizimga kiring. Bu tez va bepul.

Roʻyxatdan oʻtish orqali men foydalanish shartlari 

Tavsiya etilgan maqolalar

«Будущее уже здесь…» «Будущее уже здесь…»

Будущее распределено неравномерно

РБК
Евпатория Евпатория

Евпатория — город, существующий во многих измерениях

Знание – сила
Она вышивает мечты Она вышивает мечты

Самая яркая звезда на небосклоне высокой моды Поднебесной — талантливая Гуо Пей

Y Magazine
Чтобы изучать Вселенную, надо выходить в космос Чтобы изучать Вселенную, надо выходить в космос

Институт астрономии РАН запустит УФ-обсерваторию и создаст лунную базу

Наука и жизнь
Не всякая поганка — гриб Не всякая поганка — гриб

Почему красивых и изящных водоплавающих птиц назвали поганками?

Наука и жизнь
Молодой Цезарь Молодой Цезарь

Карьера Цезаря могла бы оборваться, едва начавшись, равно как и его жизнь...

Знание – сила
Социология утопии, или Почему у Стругацких в их «Мире Полудня» нет котиков и попугайчиков Социология утопии, или Почему у Стругацких в их «Мире Полудня» нет котиков и попугайчиков

Почему на Прекрасной Земле Будущего полностью отсутствуют домашние питомцы

Знание – сила
Мир экзопланет: что для космоса «норма»? Мир экзопланет: что для космоса «норма»?

Уже можно говорить о планетах необычных. Как выглядят «обычные» – установлено

Наука и техника
Безмолвный пациент, или вакцинация в аквакультуре Безмолвный пациент, или вакцинация в аквакультуре

Кто, как и зачем вакцинирует рыб в аквахозяйствах?

Наука и жизнь
Причудливая лилия кардиокринум Причудливая лилия кардиокринум

Что помогает садоводам-любителям выращивать редкий кардиокринум?

Наука и жизнь
Мысль как вечное движение, – или «Что такое интеллигенция»… Мысль как вечное движение, – или «Что такое интеллигенция»…

Беседа с Константином Кедровым о немецком философе Гегеле

Знание – сила
Рассказ солдата Рассказ солдата

Воспоминания Георгия Немчинова о войне на передовой

Знание – сила
Космическая пыль в междупланетном пространстве Космическая пыль в междупланетном пространстве

Наука в годы войны: астроном Фесенков об астероидах и космической пыли

Наука и жизнь
Масляное коварство Масляное коварство

Как масло для дерева может стать причиной пожара?

Наука и жизнь
Мост в небесах Мост в небесах

Некоторые современные мосты сооружают только для того, чтобы заинтриговать

Знание – сила
Дрофа – степной реликт Дрофа – степной реликт

Все ли знают о самой крупной птице России? Это дрофа

Знание – сила
Современные подводные лодки постройки Швеции и Нидерландов Современные подводные лодки постройки Швеции и Нидерландов

Швеция и Нидерланды: как изменилась отечественная школа подводного судостроения

Наука и техника
Устричный гриб, его собратья и однофамильцы Устричный гриб, его собратья и однофамильцы

Где растёт вёшенка и кто её лесные «однофамильцы»

Наука и жизнь
В зоне степей и полупустынь В зоне степей и полупустынь

Сергей Богун о проблемах защиты редких степных видов

Знание – сила
Полет Fram2 Полет Fram2

Командиром этого полета был Ван Чунь – миллионер, оплативший полет участников

Наука и техника
«Дом А. Ф. Лосева» «Дом А. Ф. Лосева»

О том, как создавалась уникальная структура Дома Лосева

Знание – сила
Жабрей и зябра, они же пикульники Жабрей и зябра, они же пикульники

Пикульники — настоящие джентльмены среди растения, хотя и каждый со своим нравом

Наука и жизнь
Есть ли жизнь на Марсе? Есть ли жизнь на Марсе?

Пройдемся по имеющимся фактам в вопросе о жизни на Марсе

Наука и техника
Наука в фантастике: эпизоды истории Наука в фантастике: эпизоды истории

Сказочная повесть — фантастика с просветительской задачей

Наука и жизнь
Убить Лумумбу Убить Лумумбу

Патрис Лумумба был одним из самых мужественных лидеров своего поколения

Знание – сила
Жизнь и открытия Степана Куторги: от классиков до звероящеров Жизнь и открытия Степана Куторги: от классиков до звероящеров

«Удивительные ошибки» гения: как российский ученый открыл звероящеров

Наука и техника
Мускулы крылатой машины – система управления Мускулы крылатой машины – система управления

Как пилот заставляет слушаться машину в десятки тонн, контролируя ее в воздухе?

Наука и техника
Круизы: новая глава Круизы: новая глава

Rei — проект 196‑метровой круизной яхты от конгломерата Viken Group

Y Magazine
Сделать посетителя немного исследователем Сделать посетителя немного исследователем

Что отличает современные музеи? Открытость и исследовательский подход

Знание – сила
Что следует знать начинающему инвестору Что следует знать начинающему инвестору

Что надо знать, когда планируете начать инвестировать?

Наука и техника
Открыть в приложении