Страны ЕАЭС обязаны начать регистрировать лекарства по единым правилам

РБКBiznes

Евроазиатскому фармрынку показано законодательное оздоровление

В этом году страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обязаны начать регистрировать лекарственные препараты по единым правилам союза. Их соблюдение участниками рынка должно повысить качество, безопасность и доступность лекарств.

Текст: Ирина Резник

С 1 июля в странах ЕАЭС вводятся единые правила регистрации новых лекарственных препаратов

Изначально планировалось, что единые правила регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС заработают для всех участников с 1 января 2021 года. Но пока это требование коснулось только России как наиболее подготовленной к переменам стороны. Для остальных четырех государств — Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 30 июня 2021 года. Соответственно, 1 июля завершится один из основных переходных периодов нового рынка.

Решение о формировании общего фармацевтического рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 году. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармацевтической сфере в соответствие с идеей общего рынка. А она заключается в том, что к 2025 году на территории стран ЕАЭС будут унифицированы все правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий и производители обязаны будут их соблюдать. За счет этого, во-первых, вырастет качество лекарств и их эффективность, с территории стран-участниц исчезнут контрафакт и подделки. Во-вторых, результаты контроля качества продукции будут признаваться контрольными лабораториями союза, что снизит административные барьеры для доступа качественных препаратов на национальные рынки. Кроме того, рост конкурентоспособности фармкомпаний поможет им активнее выходить на международные рынки.

Перспективы рынка

Рынок ЕАЭС для фармпроизводителей является привлекательным. По данным аналитиков компании Quintiles IMS, по состоянию на конец 2019 года население ЕАЭС составляло 184 млн человек, ВВП оценивался в $1,9 трлн. При этом объем произведенной фармпродукции на территории государств — членов союза в 2018 году достиг $9,243 млрд. Аналитики компании Quintiles IMS прогнозируют, что за период с 2019 года ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и в 2024 году достигнет в денежном выражении $46 млрд.

«Выгода как для российских, так и для иностранных компаний заключается в том, что для выхода на рынок ЕАЭС им не нужно будет регистрировать лекарственные препараты в каждой из пяти стран, проходить взаимные перепроверки производственных площадок и тому подобное, — все будет делаться один раз и по единым стандартам», — говорит партнер и руководитель группы по работе с предприятиями отрасли медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte Олег Березин.

Кроме того, фармкомпании, работающие в зоне ЕАЭС, рассчитывают выходить и на международные рынки, поэтому они будут заинтересованы в повышении качества своей продукции, считает завкафедрой управления и экономики фармации Медицинского института РУДН (вуз — участник «Проекта 5–100») Екатерина Лоскутова: «Конкурентоспособность и экспортный потенциал фармацевтической продукции ЕАЭС должны возрасти как минимум из-за того, что новые требования и процедуры регистрации союза приближены к международным».

Продукция ЕАЭС может стать более конкурентоспособной за счет того, что законодательство союза основано на международных подходах и стандартах, прежде всего стандартах ICH (Международной конференции ассоциации по гармонизации технических требований и регулированию обращения лекарственных средств), утверждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Это те международные стандарты, требования к разработке, производству, обращению препаратов, проведению клинических, доклинических исследований, которые присутствуют на сегодняшний день во всех ведущих регуляторных системах», — говорит он.

Регулирование ЕАЭС гармонизировано с европейскими требованиями, в его основе лежат лучшие международные практики, солидарен директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников. В частности, при регистрации препарата компания должна подать документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также единый евразийский регулятор и национальные регуляторы подписали и начали внедрять использование евразийских стандартов GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика) для всех новых регистраций. По словам генерального директора представительства компании «Сан Фарма» в России Артура Валиева, евразийские стандарты повторяют российские стандарты GMP: «Российские стандарты GMP хороши: они очень четко, понятно и прозрачно описывают требования регулятора к надлежащей производственной лекарственной практике. Следование этим стандартам позволит обеспечить единый подход к производству продукции, которая будет производиться для рынка Евразии».

Интересы потребителя

Свою роль в вопросах качества сыграет и перевод разрешительных документов на электронные формы. Как полагает завкафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета Василий Ряженов, цифровые реестры ЕАЭС делают открытыми публичные экспертные отчеты и заключения о безопасности, качестве и эффективности продукции. «Публичность экспертных заключений на уровне союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало их в свободном доступе, — подчеркивает Василий Ряженов. — Реестры позволяют получить доступ к базам данных по безопасности лекарств как службам фармаконадзора, так и компаниям, и даже обычным гражданам».

Если говорить о контрафакте, то, как считает Артур Валиев, пример России может стать показательным в борьбе с этой проблемой. По его оценкам, из-за введенной маркировки фармпрепаратов на российском рынке потребитель практически не сталкивается с контрафактом. То же самое должно произойти и на евроазиатском рынке. «С введением маркировки будет достигнута полная прослеживаемость продукции не только на моменте производства и выпуска в обращение, а вплоть до выпуска, передачи упаковки конечному потребителю, — уверен он. — В этом случае контрафакту, скорее всего, придет конец».

Для потребителя помимо качества лекарств важным вопросом остается его доступность.

«Единый рынок очень важен также с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока те пройдут все процедуры допуска на локальный рынок», — считает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.

Впрочем, по мнению Олега Березина, доступность лекарств зависит от многих факторов: наличия и эффективности государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, ценового регулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и т.д. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС, — говорит Олег Березин. — Однако, возможно, если себестоимость какого-то лекарственного препарата, не включенного в список ЖНВЛП, или медицинского изделия, произведенного, например, в Белоруссии или Казахстане, окажется существенно ниже, чем в России, то конечная цена на них может быть ниже российских аналогов».

Принятие единой системы маркировки в ЕАЭС позволит снять проблемы контрафакта

Нормативная «побочка»

Между тем вопросов, требующих решения, останется достаточно и после 1 июля. Как считает управляющий партнер юридической компании «Лут, Курошин и партнеры» Сергей Лут, чтобы единый рынок действительно заработал, одного снятия таможенного декларирования недостаточно, требуется гораздо более масштабная доработка законодательства. Не только производство препаратов и их ввоз, но и все стадии дальнейшего оборота товара на союзном рынке должны быть четко регламентированы взаимосвязанными правилами и нормативами. В противном случае национальные регуляторные нормативы могут стать избыточными или противоречивыми.

Например, по словам юриста, сейчас стороны процесса работают над созданием единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «С одной стороны, такой реестр будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет. С другой стороны, реестр будет работать на развитие единого рынка препаратов и повышение его инвестиционной привлекательности, — говорит Сергей Лут. — При этом пока непонятно, как идея патентного реестра в рамках ЕАЭС будет сочетаться с принятым в конце апреля в России законом о принудительном лицензировании». Напомним, речь идет о возможности использовать в экстренных случаях патент или изобретение без согласия патентообладателя и оперативно выпускать копии оригинальных препаратов.

Актуальным также останется вопрос ценовой политики в рамках фармрынка ЕАЭС. Как отмечает заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова, вопросы ценообразования зависят от национальных ценовых политик стран-участниц и на сегодня речь о какой-либо унификации не идет. «Цены регулируются внутри каждой страны самостоятельно, в зависимости от особенностей действующих в ней программ по обеспечению населения лекарственными препаратами и возможностей государственного бюджета, — поясняет она. — Поэтому какое-то единообразие в рамках ЕАЭС в этом случае нецелесообразно».

Производство фармацевтической продукции в странах ЕАЭС* ($ млн)

* В 2018 году.
Источник: данные национальных статагентств государств — членов ЕАЭС и интеграционного таможенного шлюза Евразийской экономической комиссии

Фото: Getty Images Russia

O'qishni davom ettirish uchun tizimga kiring. Bu tez va bepul.

Roʻyxatdan oʻtish orqali men foydalanish shartlari 

Tavsiya etilgan maqolalar

«Участие бизнеса необходимо  на каждом этапе формирования  кадрового резерва» «Участие бизнеса необходимо  на каждом этапе формирования  кадрового резерва»

О роли бизнеса в создании кадрового потенциала для развития нефтегазовой отрасли

РБК
Русско-американские отношения в XIX веке. Часть 2 Русско-американские отношения в XIX веке. Часть 2

Какими были отношения США и России накануне войны между Севером и Югом

Наука и техника
«Двойка» за хорошее поведение «Двойка» за хорошее поведение

BMW M2 Gran Coupe: баварское купе, которое на самом деле седан

Автопилот
Перовскитные солнечные элементы как перспективное направление зеленой энергетики Перовскитные солнечные элементы как перспективное направление зеленой энергетики

Как перовскитные солнечные элементы сделают энергетическую систему экологичнее?

Наука и техника
Сарацинка, воительница, христианка Сарацинка, воительница, христианка

В эпоху джахилийи у разных племен бедуинов положение женщин различалось

Знание – сила
Революция со счастливым концом Революция со счастливым концом

Рубеж XIX и XX веков отмечен бурными событиями в целом ряде наук

Знание – сила
Новый поход ветеранов Троянской войны Новый поход ветеранов Троянской войны

Филистимляне и троянцы против египетских фараонов

Знание – сила
Керосиновая история Керосиновая история

Жизнь в послевоенном социализме делится на «время керосина» и «время газа»

Знание – сила
Неуместные следы и водоплавающий единорог: злоключения Карла Бау Неуместные следы и водоплавающий единорог: злоключения Карла Бау

«Научный» креационизм. Мифы и предубеждения

Наука и техника
Монеты в восточной пыли Монеты в восточной пыли

Важным источником наших знаний об античной истории являются монеты

Знание – сила
Физика в поисках ответа на разгадку бытия: от Эйнштейна до Хокинга и Лоуренса Краусса Физика в поисках ответа на разгадку бытия: от Эйнштейна до Хокинга и Лоуренса Краусса

Почему существует Вселенная? Почему существует мир, почему в нем есть мы?

Знание – сила
Система Юпитера: Ганимед и Каллисто Система Юпитера: Ганимед и Каллисто

Что делает Ганимед и Каллисто очень интересными космическими телами?

Наука и техника
Водяные козлы – аристократы саванн Водяные козлы – аристократы саванн

«Водяных козлов я часто встречал в восточноафриканской саванне»

Знание – сила
Возвращение гребного колеса Возвращение гребного колеса

Первые упоминания о гребном колесе относятся еще к древнейшим временам...

Наука и техника
Космический буксир: мирный атом или ненаучная фантастика? Космический буксир: мирный атом или ненаучная фантастика?

Чем интересна перспектива использования ядерного двигателя в космосе?

Наука и техника
Культура сбережений: зачем откладывать на завтра то, что можно потратить сегодня? Культура сбережений: зачем откладывать на завтра то, что можно потратить сегодня?

Зачем каждому гражданину нужно выработать у себя привычку делать сбережения?

Наука и техника
Беззубый театр. Беседа на спорные темы Беззубый театр. Беседа на спорные темы

Продолжение статьи худрука Марка Розовского о современном театре

Знание – сила
В тени новой биологии, или Вверх по лестнице, ведущей вниз В тени новой биологии, или Вверх по лестнице, ведущей вниз

Сравнительная анатомия – старая наука, интеллектуальный опыт которой очень богат

Знание – сила
Недоросли, скотинины, бригадиры и Стародум Недоросли, скотинины, бригадиры и Стародум

И спустя 200 лет пьесы Дениса Фонвизина остаются интересны и востребованы

Знание – сила
«Галилея археологов» «Галилея археологов»

Археологи давно борются с искушением перекопать поглубже всю Святую Землю

Знание – сила
Биология на рубеже веков, или Сто лет тому вперед Биология на рубеже веков, или Сто лет тому вперед

Биология в 1900-х годах по темпам своего развития ничуть не отставала от физики

Знание – сила
Новости науки Новости науки

Обнаруженная в ранней Вселенной грандиозная галактика и другие новости науки

Знание – сила
Когда медицинские практики прошлого у нас в крови… Когда медицинские практики прошлого у нас в крови…

На протяжении почти 2000 лет для лечения болезней использовалось кровопускание

Знание – сила
Авианосцы ВМС Индии XXI века Авианосцы ВМС Индии XXI века

История постройки авианосца «Викрант»

Наука и техника
Русско-американские отношения в XIX веке. Часть 1 Русско-американские отношения в XIX веке. Часть 1

Развитие торговых и политических отношений между США и Российской империей

Наука и техника
Школа. Яхты. Жизнь Школа. Яхты. Жизнь

С чего и когда в жизни человека начинается море?

Y Magazine
Горячее сердце Алтая Горячее сердце Алтая

На Алтае староверы испокон веков искали загадочную страну Беловодье

Вокруг света
Беззубый театр Беззубый театр

Наступило время театра беспроблемного и потому бесчеловечного

Знание – сила
Итоги царствования Александра III Итоги царствования Александра III

Железный царь: как Александр III усилил Россию и избежал войн?

Знание – сила
Открыть в приложении