Страны ЕАЭС обязаны начать регистрировать лекарства по единым правилам

РБКBiznes

Евроазиатскому фармрынку показано законодательное оздоровление

В этом году страны Евразийского экономического союза (ЕАЭС) обязаны начать регистрировать лекарственные препараты по единым правилам союза. Их соблюдение участниками рынка должно повысить качество, безопасность и доступность лекарств.

Текст: Ирина Резник

С 1 июля в странах ЕАЭС вводятся единые правила регистрации новых лекарственных препаратов

Изначально планировалось, что единые правила регистрации новых лекарственных препаратов в соответствии с законодательством ЕАЭС заработают для всех участников с 1 января 2021 года. Но пока это требование коснулось только России как наиболее подготовленной к переменам стороны. Для остальных четырех государств — Армении, Белоруссии, Казахстана и Киргизии — Совет Евразийской экономической комиссии продлил возможность выбирать регистрацию новых лекарств по национальной процедуре до 30 июня 2021 года. Соответственно, 1 июля завершится один из основных переходных периодов нового рынка.

Решение о формировании общего фармацевтического рынка участники ЕАЭС объявили в 2017 году. С тех пор страны начали приводить свои национальные законы и процедуры в фармацевтической сфере в соответствие с идеей общего рынка. А она заключается в том, что к 2025 году на территории стран ЕАЭС будут унифицированы все правила производства и реализации фармацевтических препаратов и медицинских изделий и производители обязаны будут их соблюдать. За счет этого, во-первых, вырастет качество лекарств и их эффективность, с территории стран-участниц исчезнут контрафакт и подделки. Во-вторых, результаты контроля качества продукции будут признаваться контрольными лабораториями союза, что снизит административные барьеры для доступа качественных препаратов на национальные рынки. Кроме того, рост конкурентоспособности фармкомпаний поможет им активнее выходить на международные рынки.

Перспективы рынка

Рынок ЕАЭС для фармпроизводителей является привлекательным. По данным аналитиков компании Quintiles IMS, по состоянию на конец 2019 года население ЕАЭС составляло 184 млн человек, ВВП оценивался в $1,9 трлн. При этом объем произведенной фармпродукции на территории государств — членов союза в 2018 году достиг $9,243 млрд. Аналитики компании Quintiles IMS прогнозируют, что за период с 2019 года ежегодный прирост фармрынка ЕАЭС и СНГ составит 10–12% и в 2024 году достигнет в денежном выражении $46 млрд.

«Выгода как для российских, так и для иностранных компаний заключается в том, что для выхода на рынок ЕАЭС им не нужно будет регистрировать лекарственные препараты в каждой из пяти стран, проходить взаимные перепроверки производственных площадок и тому подобное, — все будет делаться один раз и по единым стандартам», — говорит партнер и руководитель группы по работе с предприятиями отрасли медико-биологических наук и здравоохранения компании Deloitte Олег Березин.

Кроме того, фармкомпании, работающие в зоне ЕАЭС, рассчитывают выходить и на международные рынки, поэтому они будут заинтересованы в повышении качества своей продукции, считает завкафедрой управления и экономики фармации Медицинского института РУДН (вуз — участник «Проекта 5–100») Екатерина Лоскутова: «Конкурентоспособность и экспортный потенциал фармацевтической продукции ЕАЭС должны возрасти как минимум из-за того, что новые требования и процедуры регистрации союза приближены к международным».

Продукция ЕАЭС может стать более конкурентоспособной за счет того, что законодательство союза основано на международных подходах и стандартах, прежде всего стандартах ICH (Международной конференции ассоциации по гармонизации технических требований и регулированию обращения лекарственных средств), утверждает исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимир Шипков. «Это те международные стандарты, требования к разработке, производству, обращению препаратов, проведению клинических, доклинических исследований, которые присутствуют на сегодняшний день во всех ведущих регуляторных системах», — говорит он.

Регулирование ЕАЭС гармонизировано с европейскими требованиями, в его основе лежат лучшие международные практики, солидарен директор по взаимодействию с госорганами и обеспечению доступа на рынки компании Teva Андрей Колесников. В частности, при регистрации препарата компания должна подать документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Также единый евразийский регулятор и национальные регуляторы подписали и начали внедрять использование евразийских стандартов GMP (good manufacturing practice, надлежащая производственная практика) для всех новых регистраций. По словам генерального директора представительства компании «Сан Фарма» в России Артура Валиева, евразийские стандарты повторяют российские стандарты GMP: «Российские стандарты GMP хороши: они очень четко, понятно и прозрачно описывают требования регулятора к надлежащей производственной лекарственной практике. Следование этим стандартам позволит обеспечить единый подход к производству продукции, которая будет производиться для рынка Евразии».

Интересы потребителя

Свою роль в вопросах качества сыграет и перевод разрешительных документов на электронные формы. Как полагает завкафедрой регуляторных отношений в области обращения лекарственных средств и медицинских изделий Сеченовского университета Василий Ряженов, цифровые реестры ЕАЭС делают открытыми публичные экспертные отчеты и заключения о безопасности, качестве и эффективности продукции. «Публичность экспертных заключений на уровне союза введена впервые, до этого ни одно из государств-членов не публиковало их в свободном доступе, — подчеркивает Василий Ряженов. — Реестры позволяют получить доступ к базам данных по безопасности лекарств как службам фармаконадзора, так и компаниям, и даже обычным гражданам».

Если говорить о контрафакте, то, как считает Артур Валиев, пример России может стать показательным в борьбе с этой проблемой. По его оценкам, из-за введенной маркировки фармпрепаратов на российском рынке потребитель практически не сталкивается с контрафактом. То же самое должно произойти и на евроазиатском рынке. «С введением маркировки будет достигнута полная прослеживаемость продукции не только на моменте производства и выпуска в обращение, а вплоть до выпуска, передачи упаковки конечному потребителю, — уверен он. — В этом случае контрафакту, скорее всего, придет конец».

Для потребителя помимо качества лекарств важным вопросом остается его доступность.

«Единый рынок очень важен также с точки зрения лекарственной помощи пациентам, которые могут получить доступ к новым эффективным препаратам, не дожидаясь, пока те пройдут все процедуры допуска на локальный рынок», — считает руководитель практики по работе с компаниями сферы здравоохранения и фармацевтики КПМГ в РФ и СНГ Виктория Самсонова.

Впрочем, по мнению Олега Березина, доступность лекарств зависит от многих факторов: наличия и эффективности государственных программ по обеспечению населения лекарственными препаратами, ценового регулирования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) и т.д. «Эти правила как раз установлены на национальном уровне, а не на уровне ЕАЭС, — говорит Олег Березин. — Однако, возможно, если себестоимость какого-то лекарственного препарата, не включенного в список ЖНВЛП, или медицинского изделия, произведенного, например, в Белоруссии или Казахстане, окажется существенно ниже, чем в России, то конечная цена на них может быть ниже российских аналогов».

Принятие единой системы маркировки в ЕАЭС позволит снять проблемы контрафакта

Нормативная «побочка»

Между тем вопросов, требующих решения, останется достаточно и после 1 июля. Как считает управляющий партнер юридической компании «Лут, Курошин и партнеры» Сергей Лут, чтобы единый рынок действительно заработал, одного снятия таможенного декларирования недостаточно, требуется гораздо более масштабная доработка законодательства. Не только производство препаратов и их ввоз, но и все стадии дальнейшего оборота товара на союзном рынке должны быть четко регламентированы взаимосвязанными правилами и нормативами. В противном случае национальные регуляторные нормативы могут стать избыточными или противоречивыми.

Например, по словам юриста, сейчас стороны процесса работают над созданием единого патентного реестра, который будет направлен на эффективную защиту прав интеллектуальной собственности разработчиков лекарственных препаратов. «С одной стороны, такой реестр будет способствовать решению проблем в части нарушения патентов, с которыми производители оригинальных и инновационных лекарственных препаратов сталкиваются в России уже несколько лет. С другой стороны, реестр будет работать на развитие единого рынка препаратов и повышение его инвестиционной привлекательности, — говорит Сергей Лут. — При этом пока непонятно, как идея патентного реестра в рамках ЕАЭС будет сочетаться с принятым в конце апреля в России законом о принудительном лицензировании». Напомним, речь идет о возможности использовать в экстренных случаях патент или изобретение без согласия патентообладателя и оперативно выпускать копии оригинальных препаратов.

Актуальным также останется вопрос ценовой политики в рамках фармрынка ЕАЭС. Как отмечает заместитель генерального директора Ассоциации российских фармацевтических производителей Ольга Пентегова, вопросы ценообразования зависят от национальных ценовых политик стран-участниц и на сегодня речь о какой-либо унификации не идет. «Цены регулируются внутри каждой страны самостоятельно, в зависимости от особенностей действующих в ней программ по обеспечению населения лекарственными препаратами и возможностей государственного бюджета, — поясняет она. — Поэтому какое-то единообразие в рамках ЕАЭС в этом случае нецелесообразно».

Производство фармацевтической продукции в странах ЕАЭС* ($ млн)

* В 2018 году.
Источник: данные национальных статагентств государств — членов ЕАЭС и интеграционного таможенного шлюза Евразийской экономической комиссии

Фото: Getty Images Russia

O'qishni davom ettirish uchun tizimga kiring. Bu tez va bepul.

Roʻyxatdan oʻtish orqali men foydalanish shartlari 

Tavsiya etilgan maqolalar

Компенсации и бенефиты Компенсации и бенефиты

Что помогает компаниям привлекать, мотивировать и удерживать специалистов

РБК
Заполняя белые места на карте Заполняя белые места на карте

Некоторые ключевые вехи экспедиционной истории РГО

Вокруг света
Слово редактора Слово редактора

На самом деле, нет более открытых миру людей, чем яхтсмены

Y Magazine
«Мои счастливейшие дни…» «Мои счастливейшие дни…»

Понятие гения места, «genius loci» – к Остафьево применимо как нельзя более

Знание – сила
Что «видели» астероиды? Что «видели» астероиды?

Чем астероиды интересны астрономам?

Наука и жизнь
Скромные великаны Скромные великаны

В Португалии больше потерь и сожалений об утраченном величии, чем приобретений

Seasons of life
«Позеленение» Арктики: как его оценить и о чём оно свидетельствует «Позеленение» Арктики: как его оценить и о чём оно свидетельствует

Как арктические экосистемы приспосабливаются к изменениям климатических условий

Наука и жизнь
Легендарный Понтий Пилат Легендарный Понтий Пилат

Так кто же он был, этот римлянин, взявшийся судить Иисуса?

Знание – сила
В европейском духе В европейском духе

Дом в стиле конструктивизма, построенный в 1931 г. таил сюрпризы…

Идеи Вашего Дома
Красная машина Красная машина

Советский автопром глазами ЦРУ

Автопилот
«Ползи, улитка…» «Ползи, улитка…»

Куда деться от городской суеты? Создать город без суеты!

Вокруг света
Черное зеркало Черное зеркало

Aito Seres M5 – достойная замена Mercedes-Benz в России

Автопилот
Любовь к животным и санкции Любовь к животным и санкции

Почему рынок кормов — перспективное направление для инвестиций

Агроинвестор
Баланс под вуалью Баланс под вуалью

Для создания собственного оазиса уюта заказчица пригласила дизайнера

Идеи Вашего Дома
Мальдивские мотивы Мальдивские мотивы

Отправной точкой интерьера стала фотография c отпуска на Мальдивских островах

Идеи Вашего Дома
С акцентом на бохо С акцентом на бохо

Современное пространство с элементами бохо, отражающее тенденцию к эклектике

Идеи Вашего Дома
Делянка лирохвоста Делянка лирохвоста

Большая птица-лира живет во влажных лесах восточной Австралии и Тасмании

Знание – сила
Экологическая модернизация Экологическая модернизация

Как разные страны переосмысливают управление органическими отходами

Агроинвестор
Долгий путь от «учебки» к Победе Долгий путь от «учебки» к Победе

В минометной роте любили песни: о поэтах на фронте Отечественной войны

Знание – сила
A Vida Portuguesa A Vida Portuguesa

«А вы уже были в A Vida Portuguesa?»

Seasons of life
Жить интересно Жить интересно

О том, как можно найти решение, оглянувшись в прошлое

Вокруг света
Мир экзопланет: как на орбитах у других солнц были открыты «непланеты» Мир экзопланет: как на орбитах у других солнц были открыты «непланеты»

О том, как обнаруживаются экзопланеты и какими они бывают

Наука и техника
Посвящено Беатриче Посвящено Беатриче

Он не смел поверить, что Биче исчезла навсегда. Его мир рухнул

Наука и жизнь
Артериальное движение Артериальное движение

Как прошли съемки фильма про зимние дороги и людей, которые по ним едут

Автопилот
Каким ты будешь, городской бус? Каким ты будешь, городской бус?

Ждать ли нам завтра электробусов в каждом городе?

Наука и жизнь
Он пережил и многое, и многих… Он пережил и многое, и многих…

Петр Вяземский, князь. О нем вспоминают обычно в связи с А. С. Пушкиным

Знание – сила
«Кто богат детьми, богат и любовью, а любовь всего светлее»: Н.М. Карамзин – отец семейства «Кто богат детьми, богат и любовью, а любовь всего светлее»: Н.М. Карамзин – отец семейства

Николай Карамзин известен как «первый наш историк и последний летописец»

Знание – сила
Притяжение приставки Притяжение приставки

Родство с великими обязывает – так считают потомки Семенова-Тян-Шанского

Вокруг света
Нежаркие тропики Нежаркие тропики

Визуальным кодом квартиры стали зелёные оттенки и тропические принты

Идеи Вашего Дома
Время биться Время биться

Как прошел один из съемочных дней фильма про «Руссо-Балт»

Автопилот
Открыть в приложении